أحدث الأخبار
  • 10:57 . "الطوارئ والأزمات" تتابع تطورات الحالة الجوية وتؤكد جاهزيتها للتقلبات المرتقبة... المزيد
  • 09:29 . داخلية غزة تنشر وحداتها من مناطق انسحاب الاحتلال وتتعهد بإنهاء الفوضى... المزيد
  • 09:12 . رئيس وزراء قطر يبحث مع ماكرون تنفيذ اتفاق وقف إطلاق النار في غزة... المزيد
  • 08:53 . الاحتلال الإسرائيلي يبدأ انسحاباً تدريجياً من عدة مناطق في غزة... المزيد
  • 08:52 . تقرير: دبي تجذب 440 شركة متخصصة في إدارة الثروات والأصول... المزيد
  • 08:51 . ريم الهاشمي: الإمارات قدّمت 1.8 مليار دولار دعماً إنسانياً وتنموياً لغزة... المزيد
  • 01:34 . فحوص جينية اختيارية لطلبة المدارس المواطنين... المزيد
  • 01:33 . رئيس الدولة يصدر مرسوماً بقانون لتنظيم المصرف المركزي والقطاع المالي... المزيد
  • 11:16 . حكومة الاحتلال تصادق على اتفاق وقف إطلاق النار في غزة... المزيد
  • 11:14 . اجتماع عربي أوروبي في باريس يطالب بضمان تنفيذ كامل لاتفاق غزة... المزيد
  • 11:12 . شهداء وعشرات المفقودين بقصف إسرائيلي على غزة رغم التصويت على وقف إطلاق النار... المزيد
  • 11:11 . زلزال بقوة 7.6 يضرب الفلبين وتحذيرات من تسونامي... المزيد
  • 01:16 . ضمن "دبلوماسية الذكاء الاصطناعي" لترامب.. واشنطن توافق على بيع رقائق "إنفيديا" لأبوظبي... المزيد
  • 01:02 . سلطان القاسمي يحث سكان الشارقة على تسجيل بياناتهم في التعداد... المزيد
  • 12:27 . بينها شركات في الإمارات.. عقوبات أمريكية جديدة على أفراد وكيانات مرتبطة بإيران... المزيد
  • 11:18 . خليل الحية: تسلمنا ضمانات من واشنطن والوسطاء بشأن تنفيذ خطة ترامب... المزيد

مرسوم اتحادي بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية

متابعة خاصة – الإمارات 71
تاريخ الخبر: 29-12-2024

أصدرت حكومة الإمارات مرسوماً بقانون اتحادي بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، والذي يُشكل إطاراً تشريعياً متكاملاً لتنظيم القطاع وتعزيز الأمن الدوائي وتحقيق الإدارة الوطنية الفعالة لإجراءات تطوير واعتماد وتصنيع وتسويق وتداول المنتجات الطبية.

تسري أحكام المرسوم بقانون على المنتجات الدوائية والوسائل الطبية والمنتجات الصيدلانية ومنتجات الرعاية الصحية والمنتجات الحيوية والمكملات الغذائية والمستحضرات التجميلية وتخضع لأحكام المرسوم بقانون البنوك الحيوية والمنشآت الصيدلانية في الدولة بما في ذلك العاملة في المناطق الحرة.

ومن أبرز أحكام المرسوم بقانون: إنشاء لجنة السياسات الدوائية المختصة باقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية، واستحداث نظام لتعزيز الاستثمار ودعم الابتكار في قطاع الصناعات الدوائية، وتنظيم إجراءات اليقظة الدوائية بما يضمن سلامة استخدام المنتجات الطبية والحد من الآثار الجانبية، كذلك تنظيم إصدار السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية.

كما شمل القانون جزاءات تأديبية تشمل إيقاف الترخيص مؤقتاً والإغلاق الاحتياطي وإلغاء الترخيص والغرامات التي تصل إلى مليون درهم للمنشآت المخالفة و500,000 درهم لمزاولي مهنة الصيدلة المخالفين.

وتنظيم الأحكام المتعلقة بإدارة المنتجات الطبية شاملاً تطويرها وتصنيعها وتسجيلها وتسعيرها واستيرادها وتصديرها وتداولها وتوزيعها وحيازتها وبيعها وتسويقها واستخدامها والتخلص الآمن منها.

وتنظيم إصدار الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية شاملاً موافقة التسويق الحصري والموافقة التسويقية المشروطة وموافقة الاستخدام الطارئ.

إضافة إلى استحداث مسار سريع لمنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية، وكذا استحداث نظام لحماية الابتكارات في قطاع الصناعات الدوائية وتحديد آلية وفترة الحماية التنظيمية.

وتسري أحكام المرسوم بقانون على المنتجات والمهن والمنشآت الآتية على المنتجات الطبية، المنتجات الدوائية، الوسائل الطبية، المنتجات الصيدلانية، منتجات الرعاية الصحية، منتجات الكائنات المحورة وراثياً المعدة للاستخدام الطبي، المنتجات الحيوية، المكملات الغذائية، المستحضرات التجميلية، السلائف الكيميائية والمنتجات والمواد المراقبة وشبه المراقبة والخطرة والسامة، المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية العاملة في الدولة شاملاً المناطق الحرة، الصيدليات العامة وسلسلة الصيدليات، الصيدليات التركيبية، المكاتب التسويقية، جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية، مكاتب الاستشارات الصيدلانية.

كما تسري أحكام القانون، على المنشئات التالية: "مراكز التكافؤ الحيوي المستودعات الطبية والمخازن الطبية، المختبرات الصيدلانية، البنوك الحيوية، الشركات التعاقدية للبحث والتطوير، المصانع والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية، أي منشآت صيدلانية أخرى يصدر بها قرار من مجلس الوزراء، مزاولو مهنة الصيدلة في الدولة شاملاً المناطق الحرة.